zapamiętaj mnie
Jesteś niezalogowany, załóż konto jeśli go nie posiadasz, lub przypomnij hasło

Informed - Internetowa Informacja Medyczna

Alternative content

Wyszukiwarka artykułów:

Zarządzanie jakością wyrobów medycznych - na czym polega? 17-01-2018

Korzyści płynące z wdrożenia systemów zarządzania jakością

Norma ISO 13485 przeznaczona jest głównie dla producentów i jednostek dystrybuujących wyroby medyczne oraz organizacji zajmujących się serwisowaniem i dostawą komponentów krytycznych dla producentów medycznych. Norma ta początkowo była jednym z elementów systemu ISO 9001, dlatego niemożliwe było jej samodzielne wdrożenie. Obecnie funkcjonuje odrębnie, ale zawsze zalecane jest rozstrzygnięcie zasadności przyjęcia obu. ISO 13485 jest spełniającym międzynarodowe standardy systemem, którego adaptacja na grunt organizacji wiąże się z wieloma korzyściami. Można do nich zaliczyć, m. in.:

 

 

  • zgodność oferowanych produktów lub usług z przepisami prawnymi (zarówno krajowymi, jak i unijnymi),
  • zaufanie obecnych oraz potencjalnych klientów, kontrahentów i partnerów biznesowych,
  •  

  • usprawnienie współpracy z jednostkami kontrolującymi rynek wyrobów medycznych,
  •  

  • wzrost prestiżu organizacji,
  •  

  • możliwość rozszerzenia działalności na rynku krajowym oraz na rynki zagraniczne,
  •  

  • redukcja kosztów związanych z nadzorowaniem procesów jakości,
  •  

  • minimalizacja zagrożenia dystrybucji produktu niebezpiecznego,
  •  

  • podniesienie rentowności przedsiębiorstwa,
  •  

  • dostarczanie produktów lub usług korespondujących z oczekiwaniami klientów,
  •  

  • ustawiczne kształcenie i podnoszenie kwalifikacji personelu.
  •  

    Na czym polega procedura wdrażania systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych?

    Procedura wdrożenia systemu ISO 13485 rozpoczyna się od auditu wstępnego, którego celem jest diagnoza obecnie stosowanych rozwiązań w organizacji w odniesieniu do realizowanych świadczeń medycznych. Weryfikacji poddawane są wszystkie obszary jej działania. Auditorzy przeprowadzają m. in. analizę dokumentacji, rozmowy z personelem oraz zarządem. Na tym etapie mogą zostać wychwycone różnego typu nieprawidłowości oraz niezgodności z systemem zarządzania jakością ISO 13485. W tym celu sporządzany jest raport z auditu, w którym zawarte są zalecenia oraz wskazane środki naprawcze, konieczne do zastosowania, aby możliwe było przejście do kolejnych działań. Następnie opracowywana jest księga jakości, odbywają się szkolenia personelu, jak również ma miejsce wyznaczenie i stosowne przeszkolenie Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych. Konieczne jest także przeprowadzenie auditu sprawdzającego zastosowane rozwiązania i po jego pozytywnym wyniku uruchomiona zostaje procedura certyfikacji.

    Certyfikat ISO 13485 wydawany jest na 3 lata. Po tym czasie konieczne jest jego odnowienie. Nie jest to obowiązek, ale warto pamiętać, że posiadanie ważnego certyfikatu wiąże się nie tylko z prestiżem na rynku wyrobów medycznych, ale również ze stałym doskonaleniem oferowanych usług.

    Komentarze